Grundvoraussetzung ist eine ständige Produktionsüberwachung durch ein umfassendes QM-System. Ergänzt wird dies durch zahlreiche freiwillige Maßnahmen und Zertifzierungen, für eine größtmögliche Sicherheit unserer Kunden. Der Produktionsstandort Weinheim und die regelmäßige Qualitätskontrolle stehen für gleich bleibend hohe Qualität.
Geprüfte Qualität gibt Sicherheit für Verarbeiter und Patient...
ISO 9001:2015 Zertifikat
Unbedenklichkeitserklärung
Für uns, als Hersteller von Materialien, die auch in medizinischen Produkten verarbeitet werden, gehört die Zertifizierung nach internationalen Normen ebenso zum Selbstverständnis wie die Einhaltung von geltenden Gesetzen wie z.B. REACH, dessen Einhaltung für jeden Hersteller in der EU eine Selbstverständlichkeit darstellt.
Umfassende Zertifizierungen
nora® Materialien sind durch regelmäßige Tests bei renommierten Prüfinstituten zertifiziert:
- SG Schadstoffgeprüft geprüft durch das Prüf- und Forschungsinstituts Pirmasens
- SG plus Zertifizierung ergänzt die Anforderungen des SG Siegels um mikrobielle und physikalische Prüfungen sowie die permanente Überwachung der Produktionsstätte
- Hautverträglichkeit „sehr gut“ geprüft durch das Institut Dermatest
Unbedenklichkeitserklärung
Für Materialien (Werkstoffe), die zur Herstellung eines Medizinproduktes verwendet werden, verlangt die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung EU 2017/745) u.a. die Bescheinigung der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien hinsichtlich Toxikologie.
✔ nora® Produkte sind gemäß VO EU 2017/745 frei von toxikologisch bedenklichen und karzinogenen Inhaltsstoffen.
Die geschlossenzellige Oberflächenbeschaffenheit der EVA Materialien minimiert außerdem das Risiko einer Gesundheits-Gefährdung durch anhaftende Keime und Bakterien, da eine vollständige hygienische Reinigung & Desinfektion an der Oberfläche möglich ist.
✔ geprüfte Desinfizierbarkeit ✔ frei von Phthalaten und Latex ✔ Chargenrückverfolgbarkeit ✔ geprüfte Zytotoxizität nach ISO 10993 und vieles mehr…
Sprechen Sie uns an!
Umwelt & Nachhaltigkeit
Auch im Bereich Umwelt und Nachhaltigkeit zählt die nora systems GmbH zu den führenden Unternehmen seiner Branche. Für das Engagement in Forschung & Entwicklung wurde nora systems kürzlich vom Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft mit dem Siegel „Innovativ durch Forschung“ ausgezeichnet.
Umfassende Zertifizierung
Ihr PLUS an Qualität, Hygiene und Sicherheit
Als deutscher Hersteller tragen wir eine besondere Verantwortung für verlässliche Qualität, innovative Produktentwicklungen, praxisgerechte Vielfalt und größtmögliche Sicherheit. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 gewährleistet als Basis die konstante Qualität unserer Produkte.
Permanente interne Qualitätskontrollen werden durch umfassende externe Prüfungen und Zertifizierungen ergänzt – für eine Qualitätssicherung ohne Kompromisse, weit über die gesetzlichen Anforderungen hinaus.
Zertifizierungsflyer
Qualitätsmanagement
Ein verantwortungsbewusstes Qualitätsmanagement ist die Basis aller Prozesse. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 gewährleistet die konstante Qualität von Herstellung, Vertrieb und Marketing.
SG Prüfzeichen
Dieses branchenweit bekannte Schadstoffprüfzeichen vergeben Prüfinstitute nach regelmäßiger & intensiver Materialanalyse. nora® Produkte sind bereits seit 1998 nach dem jeweils aktuellsten SG Prüfkriterienkatalog geprüft und zertifiziert.
SG Plus Prüfzeichen
Das SG Plus Prüfzeichen ergänzt die Anforderungen des SG Siegels um mikrobielle und physikalische Prüfungen sowie die permanente Überwachung der Produktionsstätte.
Dermatest-Siegel
nora® Produkte werden auf Hautverträglichkeit geprüft und tragen das Dermatest-Garantie-Siegel „sehr gut“. Das garantiert, dass vom Material keine toxisch-irritativen Unverträglichkeits-Reaktionen ausgehen.
Interne Qualitätskontrollen
Permanente interne Kontrollen runden die Qualitätssicherung ab. Im Produktionsalltag werden an Rohstoffen und Fertigprodukten, regelmäßig Prüfungen durchgeführt, um eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten.
SG und SG plus Zertifizierung
durch das renommierte Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens
Dauerhafte Sicherheit bedeutet nicht nur die Überprüfung eines einzelnen Materials, sondern auch die permanente Überwachung der Produktionsstätte sowie des Produktionsprozesses. Dies wird bei nora durch regelmäßige externe Audits realisiert, bei denen anhand von Stichproben jeder Produktionsschritt im laufenden Produktionsprozess geprüft und dokumentiert wird.
Diese Prozessprüfung beinhaltet unter anderem: die Auswahl der Rohstoffe, über die Wareneingangsprüfung, Mischungskontrolle, Produktionskontrolle, Endkontrolle bis hin zur Verpackungskontrolle sowie die dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Materialien.
Klappen Sie die einzelnen Balken auf, um mehr zu erfahren…
Dieses branchenweit bekannte Schadstoffprüfzeichen vergeben zugelassene Prüfinstitute nach regelmäßiger und intensiver Materialanalyse.
Der Prüfkriterienkatalog für Materialien mit Hautkontakt ist seit 2015 deutlich umfangreicher. Materialien müssen zahlreiche neue Anforderungen bestehen, um das SG Zertifikat zu erhalten.
Zahlreiche nora® Produkte sind bereits seit 1998 nach dem jeweils aktuellsten SG Prüfkriterienkatalog geprüft und zertifiziert.
Das Schadstoffprüfzeichen SG wird nach intensiver Materialanalyse von zugelassenen Prüfinstituten vergeben. Das Prüfzeichen bestätigt, dass nach dem heutigen Stand der Erkenntnisse keine Gefahren für die Gesundheit von Händler, Verarbeiter und Patient zu befürchten sind.
Es berechtigt das Prüfinstitut, jederzeit Stichproben aus der laufenden Produktion zu entnehmen und stellt keine einmalige Prüfung dar.
nora®Produkte sind grundsätzlich nicht nur geprüft, sondern zertifiziert. Dies setzt eine jährliche Nachprüfung voraus.
Ein einfacher Prüfbericht berechtigt nicht zur Führung des SG-Zeichens
Das SG plus Prüfzeichen ergänzt die Anforderungen des SG Siegels um mikrobielle und physikalische Prüfungen sowie die permanente Überwachung der Produktionsstätte.
- Ihr Plus an Qualität: Geprüftes Trageverhalten und Stabilität durch dynamische Dauerbelastungstests.
- Ihr Plus an Hygiene: Nachgewiesene Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und Einlagen.
- Ihr Plus an Sicherheit: Neben den Materialien werden auch die Produktionsstätte und der Produktionsprozess in Weinheim regelmäßig überprüft und zertifiziert.
Bei den Prüfungen zur dynamischen Dauerbelastung wird das Trageverhalten der nora® Materialien untersucht. Rund 100.000 Mal wird dafür das Material mit umgerechnet 60 Kilogramm belastet und die Dicke vor und nach der Belastung gemessen und verglichen.
In Druckversuchen zeigte sich eine große Bandbreite der Verformbarkeit je nach Materialeigenschaft, Härte gemäß Shore A und vorgesehener Funktion (bettend, dauerelastisch, stabilisierend). Diese Ergebnisse geben den Verarbeitern wertvolle Hinweise für die Zusammenstellung der verschiedenen Materialien für die jeweils spezifische Anforderung.
Alle nora® Produkte zeichnen sich durch ein sehr gutes Rückstellvermögen aus.
Die Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und Einlagen mit einem handelsüblichen Desinfektionsmittel wurde nach umfangreichen Prüfungen durch das PFI-Labor, anhand mikrobiologischer Testreihen mit genau definierten Bakterien und Pilzen, nachgewiesen und wird in regelmäßigen Abständen überprüft.
Grundsätzlich ist die Desinfizierung nur mit geschlossenzelligen Materialien erfolgreich durchführbar. Denn im Gegensatz zu offenzelligen Schäume, dringen Wundsekrete, Bakterien und Pilze nicht in das Material ein und lassen sich somit leicht von der Oberfläche entfernen.
Die Aussage „geprüfte Desinfizierbarkeit“ darf nur dann erfolgen, wenn eine Keimreduktion zu 100 % erreicht wird.
Dauerhafte Sicherheit bedeutet nicht nur die Überprüfung eines einzelnen nora® Materials, sondern auch die permanente Überwachung der Produktionsstätte sowie des Produktionsprozesses.
Dabei wird durch regelmäßige Stichproben im Rahmen von externen Audits jeder Produktionsschritt im laufenden Produktionsprozess geprüft und dokumentiert. Diese Prozessprüfung beinhaltet unter anderem: die Auswahl der Rohstoffe, über die Wareneingangsprüfung, Mischungskontrolle, Produktionskontrolle, Endkontrolle bis hin zur Verpackungskontrolle sowie die dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Materialien.
Der Produktionsstandort Weinheim und die regelmäßige Qualitätskontrolle stehen für gleich bleibend hohe Qualität.
SG plus Zertifizierung heißt: größtmögliche Sicherheit ohne Wenn und Aber. Dies ist besonders wichtig für Materialien (Werkstoffe), die zur Herstellung eines Medizinproduktes der Klasse 1 verwendet werden.
Ein Plus an Qualität, Hygiene und Sicherheit bedeutet neben dem Verzicht auf Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen oder krebsauslösende Wirkung haben, geprüfte Desinfizierbarkeit mit einem handelsüblichen Desinfektionsmittel, herausragende Qualität in punkto statischer und dynamischer Dauerbelastung und eine zertifizierte Produktion.
Nur wenn alle Faktoren geprüft und bestanden sind, wird das Prüfzeichen SG plus vergeben.
Geprüfte Hautverträglichkeit - Dermatest-Garantie-Siegel „sehr gut“
Bereits seit 1988 werden nora Produkte regelmäßig auf Hautverträglichkeit geprüft, vormals vom Institut Fresenius, heute vom renommierten Institut Dermatest, das ausschließlich auf Hautverträglichkeitsprüfungen spezialisiert ist und uns mit dermatologischen Fachärzten und Gutachtern zur Seite steht.
Die dermatologischen Prüfungen werden am Menschen durchgeführt, das bedeutet: in Epikutantests werden mindestens 30 Probanden kleine Stücke des Materials auf die Haut geklebt und nach 24, 48 und 72 Stunden Tragezeit von Fachärzten überprüft und bewertet.
Das Institut Dermatest beschreibt diesen Test wie folgt:
„Der Epikutantest (Patch-Test) ist der Nachweis einer primären Reizwirkung bzw. einer Kontaktallergie (durch Provokation allergischer Hautreaktionen bei bereits sensibilisierten Probanden) durch epikutanen, örtlich und zeitlich begrenzten Kontakt mit dem zu untersuchenden Präparat.“
Das nora® Sortiment wurde umfassend dermatologisch geprüft und zertifiziert und darf damit das Dermatest-Garantie-Siegel „sehr gut“ tragen. Das garantiert, dass vom Material keine toxisch-irritativen Unverträglichkeitsreaktionen ausgehen.
