Gut vorbereitet im Sinne der MDR Verordnung
Für Materialien (Werkstoffe), die zur Herstellung eines Medizinproduktes verwendet werden, verlangt die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung EU 2017/745) u.a. die Bescheinigung der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien hinsichtlich Toxikologie.
nora® Produkte sind gemäß VO EU 2017/745 frei von toxikologisch bedenklichen und karzinogenen Inhaltsstoffen.
nora® Materialien sind aufgrund ihrer Eigenschaften für die Verarbeitung zu Medizinprodukten der Klasse 1 geeignet.
Umfassend sicher & geprüft
Die geschlossenzellige Oberflächenbeschaffenheit der EVA Materialien minimiert das Risiko einer Gesundheits-Gefährdung durch anhaftende Keime und Bakterien, da eine vollständige hygienische Reinigung & Desinfektion an der Oberfläche möglich ist.
Weitere wichtige Aspekte sind:
geprüfte Hautverträglichkeit „sehr gut“
geprüfte Desinfizierbarkeit
frei von Phthalaten und Latex
SG schadstoffgeprüft
Chargenrückverfolgbarkeit
geprüfte Zytotoxizität nach ISO 10993
Als deutscher Hersteller von Werkstoffen, die in Medizinprodukten zum Einsatz kommen, haben wir uns frühzeitig mit den Anforderungen auseinandergesetzt und alles in die Wege geleitet, um den Verarbeitern unserer Materialien die größtmögliche Sicherheit an die Hand zu geben.
QM System nach ISO 9001:2015
Grundvoraussetzung für gleichbleibende Qualität und Sicherheit ist eine ständige Produktionsüberwachung durch ein umfassendes QM-System. Ergänzt wird dies durch zahlreiche freiwillige Maßnahmen und Zertifizierungen, für eine größtmögliche Sicherheit unserer Kunden. Der Produktionsstandort Weinheim und die regelmäßige Qualitätskontrolle stehen für gleichbleibend hohe Qualität.
Generell gehört für uns, als Hersteller von Materialien, die auch in medizinischen Produkten verarbeitet werden, die Zertifizierung nach internationalen Normen ebenso zum Selbstverständnis wie die Einhaltung von geltenden Gesetzen wie z.B. REACH, dessen Einhaltung für jeden Hersteller in der EU eine Selbstverständlichkeit darstellt.
Sollten Sie Fragen haben oder Unterlagen benötigen, sprechen Sie uns bitte an!